“这条从‘0到1’的路,我们走了16年。”张军介绍,国产宫颈癌疫苗使用创新的大肠杆菌技术平台生产,是全球首创的重组(大肠杆菌)类病毒颗粒疫苗研制关键技术平台,这是一个不同于国外的新型疫苗技术体系。
“这提供了一个非常廉价和直接的疫苗生产方法”。美国科学院院士、基因工程药物奠基人之一、基因工程乙肝疫苗发明人William J. Rutter盛赞道。
“有同伴做实验做到大哭,擦干眼泪继续做”
获得国家科技重大专项(新药创制)、国家863计划、国际科技合作计划等多项课题支持……首个国产宫颈癌疫苗“出道即巅峰”。但光环的背后,饱含着研发的艰辛。
“在研发过程中,99%都是瓶颈。我们每一天都是用努力和坚持,不断与瓶颈斗争。”厦门万泰沧海生物技术有限公司生产经理沈宁燕说,支持我们坚持下去的,更多的是一种信念。“我们相信,中国人一定可以。”
沈宁燕回忆,实验数据不理想是常有的事,有的同伴做实验做到大哭,“哭了怎么办?擦干眼泪继续做”。在“板凳甘坐十年冷”的心态下,团队研发人员常常一天工作13个小时,不分节假日连续工作。
事实上,除了1600多名研发人员和医护人员的贡献外,还有9989名符合条件的女性参加了3个阶段的随机、对照、双盲试验。“三期临床试验数据揭盲之时,我们激动得说不出话。”张军说。
就是这样一步一个脚印,这条国产宫颈癌疫苗研发之路虽然崎岖,但步履坚实。
数据显示,馨可宁上市仅3年时间,年设计产能达到3000万支,2022年,产值突破百亿元。
如今,万泰沧海的全球版图正在不断扩张。截至目前,馨可宁先后获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果(金)、柬埔寨等上市许可,标志着该产品可正式出口到当地,也预示着国产宫颈癌疫苗的国际影响力进一步提升。
【对话】
厦门万泰沧海生物技术有限公司董事长李世成:
九价宫颈癌疫苗
有望填补国内空白
问:接下来,针对宫颈癌疫苗研发生产,还有哪些新动作?
答:馨可宁的上市,不是终点,而是国产宫颈癌疫苗研发的一个新起点。如今,国产九价宫颈癌疫苗三期临床试验接种已完成,正按方案进行访视。我们的九价宫颈癌疫苗有望填补国内空白。
与此同时,接下来将成为国产九价宫颈癌疫苗的生产基地——九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目正在加速建设。项目建成后,万泰沧海将拥有6条基于大肠杆菌技术平台的疫苗原液生产线,设计产能可增至6000万支/年。
【产品名片】
国产宫颈癌疫苗馨可宁
特长:相较于进口疫苗,馨可宁保护效果无差别、副作用较低,价格却低于同类。作为国内首支获批的可在9岁-14岁进行两针接种的宫颈癌疫苗产品,馨可宁既降低了接种成本,也能够提高接种率,为我国适龄女性提供了新的选择。
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