尽管包括百济神州、恒瑞、君实、达在内的第一梯队PD-1/L1企业加速进击,但处于第二梯队的复宏汉霖PD-1单抗斯鲁利单抗(汉斯状)、康方生物派安普利单抗(安尼可)、 先声药业 /思路迪医药/ 康宁杰瑞PD-L1单抗恩沃利单抗注射液(恩维达)、乐普生物普特利单抗注射液(普佑恒)等也不甘示弱,加速进行市场布局。尽管PD-1产品市场内卷情况较为严重,但是PD-1产品在不同的瘤种上适应症获批进展情况不尽相同,差异化也较大。例如在MSI-H市场,尽管非小细胞肺癌市场竞争激烈,但在临床数据上也具有较大的差异。后续,依靠临床数据取得较好的市场空间,获得一定的竞争优势,也成为一大方向及趋势。此外,未来,在其他瘤种上进一步扩展适应症,也成为第二梯队PD-1/L1迎来较大的市场空间的一大关键。
复宏汉霖发布的2022年财报,全年实现营业收入约人民币32.147亿,较去年同期增长约91.1%。其中,PD-1单抗汉斯状于2022年3月在国内成功上市,上市9个月累计销售额达3.391亿元,已获批MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)3项适应症。
康方生物2022年度业绩报告显示,公司市场销售额及许可费收入总额11.08亿元,获批准且于2021年8月末开始销售的PD-1单抗(安尼可)业绩亦快速增长,产品市场销售额为5.58亿元,同比增长164%。另外,其PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗注射液(开坦尼)于2022年6月29日上市后,销售开局业绩强劲,产品市场销售额为5.46亿元。在适应症的拓展方面,继经典型霍奇金淋巴瘤之后,今年1月,派安普利单抗在中国获批的第2项适应症,用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。
康宁杰瑞2022全年收入1.67亿元,同比增长14.3%。其中公司首个商业化产品PD-L1单抗(恩维达)销售收入1.48亿元,同比增长1171.1%。2021年11月24日,恩维达在中国获批,用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤患者的治疗。
而针对第二梯队布局企业目前相关产品的落地情况,上述券商医药分析师对21世纪经济报道表示,从临床需求方面来看,整个市场尚且存在诸多未被满足的需求,以PD-1为例,在肿瘤适用人群中的总体反应率仅约20%~30%。所以,对PD-1产品而言,开拓更多的适应症,聚焦临床未被满足的需求也是重要的方向。
“由于国内外PD-1/PD-L1单抗的市场规模仍在逐年扩大,大部分企业已经完成了商业化团队 结构调整 及优化,加强进行市场渗透率。后续,从竞争方向来看,得适应症者得天下,这也可以解释为何目前各家都在加速推动适应症的拓展。”上述分析师说。
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